获批中检院干细胞质量报告机构及分布情况

2015年国家卫生计生委与食品药品监管总局共同颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》文件，要求每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。除了对干细胞供者、干细胞采集、分离及干细胞（系）建立阶段质量控制、培养基、滋养层细胞、干细胞制剂的制备工艺等具体要求外，还对干细胞种子细胞库、工作细胞库进行了相关规定。

依照国家《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》，开展干细胞临床研究由国家卫健委和国家药监局监管，临床伦理要求开展临床研究的干细胞产品应取得第三方检验机构出具的质量检测报告。

而中国食品药品检定研究院（简称“中检院”），是目前受细胞行业认可的第三方检测机构，也是具有(CMA)资格的干细胞质量复核机构。中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是具有(CMA)资格的国家级检定机构，也是最权威的干细胞质量复核机构。

取得中检院质量认定，被认为是进行干细胞药品申报的基础条件之一。也标志该企业从细胞制剂的生产工艺到质量控制体系，均符合药品申报的前提，是具备临床级别干细胞制剂生产的能力的象征。

中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证合作中心”。

公开资料显示，迄今为止，全国范围内已经取得中检院的干细胞检验报告的细胞制备企业与机构，初步统计有42家，吉林中科干细胞是吉林省2家机构之一。

中检院干细胞质量检验报告获批机构汇总

公司产品人羊膜间充质干细胞（humanamnioticmes-enchymalstromalcells，hAMSC）产品通过中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）审核，正式获得中检院颁发的细胞质量《检验报告》。

中检院也是目前国内唯一有能力有资质进行干细胞全项质量检测的第三方法定机构哦

按照国家《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》，干细胞临床研究备案项目使用的干细胞产品必须取得中检院出具的第三方《检验报告》。中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。