重磅！中国发布全球首个干细胞国际标准ISO 24603

2022年9月24日，第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会在北京召开。本次大会发布了干细胞领域一系列相关标准，包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO24603，以及另1项国家标准和7项团体标准，包括多能性干细胞的基本要求、干细胞及其伦理研究、功能细胞、类器官、外泌体等方面，为干细胞研究、临床应用和行业发展制定了“准则”，并获得干细胞及标准领域中外专家广泛关注与高度评价。

△中科院干细胞与再生医学创新研究院/北京干细胞与再生医学研究院执行院长胡宝洋研究员主持大会和发布会。　

本次大会发布的标准包括1项国际标准为《ISO 24603 Requirements for human and mouse pluripotent stem cells》，1项国家标准为《细胞无菌检测通则》，7项团体标准为《人干细胞研究伦理审查技术规范》、《人自然杀伤细胞》、《人中脑多巴胺能神经前体细胞》、《人神经干细胞》、《人肠癌类器官》、《人肠道类器官》、《人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求》，主要是由中国干细胞与再生医学协同创新平台、中国细胞生物学学会标准工作委员、中国细胞生物学学会干细胞分会联合国内几十家单位制定。

这些国际标准、国家标准和团体标准涵盖科研、临床和产业等方面，对人干细胞研究伦理、干细胞及其衍生物的关键质量属性、质量控制等进行系统规定，最终形成中国干细胞领域的基本共识，也是干细胞产业化的技术支撑和基础保障。

中国干细胞与再生医学协同创新平台理事长、中国科学院院士卞修武介绍说：“标准是世界“通用语言”，我国在干细胞领域率先制定相关标准、并引领国际标准的制定，不仅能够规范科研实践、规范伦理标准，更对科研成果转化和行业发展至关重要。”

△卞修武院士做中国干细胞与再生医学协同创新平台年度工作报告

中国细胞生物学学会会长陈晔光院士认为，这是中国干细胞发展历程中必须要走的一步路，也是非常重要的一步路，对整个领域行业的标准化以及人类健康都具有极其重要的意义。

中国细胞生物学学会干细胞生物学分会会长季维智院士认为，发布第一个干细胞国际标准，说明中国在这个领域的基础研究和一些方法技术的研究已经站在世界第一梯队。

干细胞生物学分会王松灵院士认为，ISO 24603国际标准的发布，对于干细胞领域来说是零的突破，为全世界干细胞领域贡献了中国智慧和中国方案。

国际标准化组织生物技术委员会WG2召集人乔治·达格(George Dagher)认为，ISO 24603国际标准提供了多能性干细胞建立维持特性鉴定的要求，是各国专家基于ISO达成的国际共识，是干细胞领域关键和必要的一步。

国际干细胞学会标准指导委员会委员和国际干细胞学会前主席克里斯汀·穆默里(Christine L. Mummery)高度评价中国干细胞标准工作成就，并期待中国干细胞标准的工作为干细胞领域建立国际基准。

国际标准化组织生物技术委员会委员、国际干细胞学会标准指导委员会委员格林·斯泰西(Glyn Stacey)认为，ISO 24603制定过程是一个长期充满各种挑战、需要处置各种技术问题之外还要处置好各种国际问题、最终达成国际共识的艰难过程，该标准是干细胞领域的第一个国际标准，这是一项程碑式的成就。

中国科技部基础研究司副司长郑健表示，ISO24603这项国际标准不仅仅是世界科技舞台的准入证，也为干细胞相关行业发展提供有力支撑，为中国生命健康领域的科技创新又注入一剂新的“强心剂”。

中国科学院科技促进发展局副局长许航认为，ISO 24603国际标准是由中国牵头，日本、德国、意大利、英国、美国等多国专家参与的干细胞领域首个国际标准，也是中国在干细胞领域国际地位的重要体现。

近年来，我国一直加紧干细胞领域相关标准的制定，4年来，中国细胞生物学学会标准工作委员会共主导国际标准提案16项、国家标准提案42项、团体标准提案24项；参与在研国际标准19项、国家标准13项，在干细胞领域标准化建设、规范干细胞行业发展、保障受试者权益、促进干细胞转化应用等方面发挥了重要作用。