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干细胞治疗中风临床研究获FDA批准

发表时间:2020-12-01 11:29作者:杭吉泰迪生物科技

中风又叫脑卒中,分为出血性卒中和缺血性卒中两种类型,是造成全世界致死和致残的第二大常见疾病。根据世界卫生组织的报告,全世界每年有1500万人患脑卒中,造成约500万人死亡和约500万人永久性丧失活动能力。由于中风会引起脑细胞发生不可逆性死亡,传统的治疗方法疗效并不理想。

 图片来自视觉中国

近年来,干细胞因其再生修复潜能在治疗中风方面具有良好的前景,受到全球众多研究人员、临床专家和患者家庭的广泛关注。

2019年一项编号为PISCESIII的干细胞研究在美国休斯顿大学健康科学中心完成了首例病人的招募,该研究已经获得了美国FDA的批准进入临床II期,同时在clinicaltrials.gov上注册,编号为NCT03629275。主要是向脑内注射神经干细胞(CTX0E03)来治疗缺血性中风导致中度至较严重残疾的病人。

这是一项随机、安慰剂对照、多中心的II期临床研究,共招募110名符合条件的缺血性卒中的患者,这些患者的年龄段在35岁至75岁之间,并且都在中风后6至12个月有持续性残疾。这些患者将以1:1的比例随机分组,一组在大脑内注射单剂量的干细胞药物,另一组在头部接受假手术(安慰剂注射)。所有的病人都将接受为期12周的物理治疗计划。

最终,研究人员将比较治疗组和安慰剂组的差异,观察治疗后6个月的临床改善。

这项研究的全球首席研究人员Savitz博士表示,虽然急性卒中的临床试验正在研究静脉注射干细胞的治疗效果,但是直接将干细胞输送到大脑中可能对慢性卒中残疾病人有更大的帮助。

正如皮肤伤口一样,大脑在不同阶段愈合。研究人员表示,在动物研究中, 在慢性卒中环境中直接注射干细胞已被证明可以改善康复和预后。看起来这些细胞正在改变大脑受损区域的环境,因此更有利于再生。也就是说,这些细胞可能释放了一些刺激梗塞区域修复的因子。

早在2013年,美国斯坦福大学的一项研究中,31岁的患者Sonia Coontz中风2年后部分右侧肢体仍然瘫痪,口齿不清,需乘坐轮椅。Coontz在接受了脑组织局部干细胞注射后恢复良好,现在能举起自己右手臂过头顶,可以清楚的表达,已经不需要轮椅,并在36岁怀上自己第一个孩子。Coontz的主治医生、斯坦福大学神经外科主任Gary Steinberg表示,Coontz是干细胞治疗的“奇迹病人”,同时该案例也表明, 干细胞疗法确实能改善患者中枢神经功能的恢复,但是需要正确选择干细胞类型、选择合适的患者和合适的损伤

 图片来源网络

中国科技部国家重点研发计划也于2018年资助了《神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究》。患有中风的患者在接受大脑中注射干细胞治疗后,其讲话能力、身体强度以及行动力能够明显得到提高,其中一些患者甚至能够重新行走。

在干细胞治疗中风领域,斯坦福大学神经外科学院院长盖里•斯坦伯格博士(Gary Steinberg)是一位领先人物。2018年,他在加州再生医学研究所“脸书直播”活动中曾表示, 干细胞主要是通过分泌非常强大的生长因子、分子以及蛋白质来增强中风区域的恢复,以及增强大脑自我恢复的能力。从简单的意义上说,干细胞正在做的事情是改变成人的大脑,使之能够进行自我恢复。

目前,使用干细胞疗法治疗脑中风疾病已经有了许多的成功案例。希望科学家可以早日将这种治疗脑中风疾病的干细胞疗法用于临床治疗中,让更多的脑中风疾病患者可以重返健康。

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