2021年首款！国内干细胞IND获得默许，适应症：肝衰竭

干细胞药品化路漫漫，只要比昨天进步就值得鼓励！截至目前，18项干细胞药物临床试验申请受理，其中13项获得进入临床试验资格。

• 受理号 ：CXSL2000335

• 药品名：注射用间充质干细胞（脐带）

• 适应症：慢加急性（亚急性）肝衰竭

图片来源：CDE

肝脏损伤过程

间充质干细胞移植治疗肝衰竭主要机制可能在于免疫调节或产生相关细胞因子及生长因子抑制炎症、促进内源性肝脏细胞增殖和分化、组织修复等，其安全性和有效性初步明确。

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中国干细胞药物研发进展

适应症的选择对干细胞药物的开发至关重要。企业应根据临床需求和自身细胞的特点，选择合适的适应症。在获批的13项干细胞药物临床试验中，膝骨关节炎和GVHD各3项，其余7项适应症分别为类风湿关节炎、炎症性肠病、慢性牙周炎、缺血性脑卒中、特发性肺纤维化、糖尿病足溃疡和肝衰竭。

另外，值得一提的是国内首个iPSC来源的干细胞药物也进行了IND申报且已经被CDE受理，药品名“异体内皮祖细胞（EPCs）注射液”。这是一个不错的开始。

再次陈述，干细胞不是万能神药，干细胞治疗的有效性是建立在对干细胞和疾病正确认识的基础之上！唯有经过严格的三期临床药物试验，确保干细胞药物的质量均一稳定，保证安全性和有效性，才可大规模应用于临床，造福更多的人类。

最后！祝各家的干细胞药物临床试验都顺利！给CDE点赞！