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为什么同样是干细胞,价格差异却这么大

发表时间:2022-03-16 17:41作者:杭吉干细胞科技

为什么同样是干细胞,

价格差异却这么大?

近年来,国家对干细胞临床研究的重视逐年增强干细胞疗法也成绩斐然。不仅有央视公开报道的成功案例、权威期刊杂志发表的研究成果,更被广泛知晓的就是干细胞在新冠疫情的突出表现。

越来越多的人对干细胞疗法跃跃欲试,但一了解干细胞市场,就开始疑惑。

首当其冲的就是价格问题。美容院千元/疗程的干细胞护肤随处可见,医疗机构动辄上百万的干细胞疗法也有所耳闻,为什么同样是干细胞,价格差异会这么大?难道回输昂贵的干细胞就是交了“智商税”?

下文就为大家揭开干细胞疗法的价格之谜。

干细胞是药物有严格的制备流程

首先,要着重强调一点,在我国,干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报,由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管;医疗机构主导的生物医学新技术,即医院制剂可按医疗技术进行管理,由卫健委监管。

药物:国家药监局批准注册(历时长达14年)后方可临床应用。一般被准许单位为医药企业。

医疗技术:地方医疗监管机构准许(较快)后即可应用。一般被准许单位为医院。

众所周知,药物的研发、制备、应用都有着十分严格的要求。

而干细胞疗法又与大多数传统药物有所不同,传统药物可以大量制造和储存使用。而细胞疗法涉及活细胞,需要特殊的工艺流程来进行生产、运输、储存、以及病人使用

因此,干细胞疗法的研发、制备、储存及应用流程比一般传统药物更加严苛。这对研发生产干细胞药品的医疗公司是一个不小的挑战。干细胞机构至少具备以下四点才算一家“靠谱”的机构:

资质专利:资质是客观反映一家企业合法合规经营的证明,也是对消费者最基本的安全保障。而专利证书则可以说明企业的科研实力。

临床合作:为了保证干细胞疗法的实际功效,最好选择与三甲医院有临床合作的医疗机构。

硬件设备:干细胞疗法对细胞活性有极高要求。包括生产车间的洁净度、运输条件、检测过程等都需要符合严格标准。

复件 公司实验室及操作实验员 (18).jpg

专家团队:专家团队是企业发展的核心力量,只有经验丰富、科研底蕴深厚的专家团队才能保证医疗机构的专业水准。

吉林中科生物场景图

所以,在衡量细胞疗法价格的同时,出于对生命安全的考虑,请大家务必擦亮眼睛进行选择。

干细胞不是“奢侈品”

但也不亲民

2022年3月01日,医药圈迎来了重磅消息:FDA 批准了传奇生物/强生的 BCMA CAR-T 西达基奥仑赛(cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M/JNJ-4528)在美国的上市申请(BLA),用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。

这是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。据悉,西达基奥仑赛的定价为46.5万美元。

细胞药物高昂的价格令人咂舌。其实主要因为以下几点:

01

研发成本

每一类新药研发其实都存在“1010”现象,即需要耗费(大于)10亿美元的资金和超过10年的时间。以罗氏制药为例:

02

制作工艺

正如上文所提及,细胞药物的制作工艺非常复杂。活细胞需要液氮下长期储存、定期的质量检测,还需要配备专业的冷链运输,这些都让成本大大增加。

而且,细胞药物目前的适应症有限,患者群体并不广泛,要想短期内回收成本,只能高价出售。

目前为止,价格最昂贵的是基因治疗产品(Glybera)。Glybera是第一个在西方世界批准的基因疗法,推出时在德国销售成本接近100万美元/治疗

奕凯达的市场价虽然还未最终确定,但可以肯定的是,最终定价绝不会是“亲民价”。据了解,奕凯达的前身YESCARTA已经被纳入美国医保,即便如此,患者仍需自费20%的费用

那么细胞药物是否会被纳入中国医保呢?由于我国近年来老龄化情势加剧,医保开支一路上升,很多受众更广泛的药物尚未纳入医保,医保短期内为细胞药物打开绿色通道的可能性不大

已上市细胞药物盘点

据不完全统计,全球曾经获准上市的间充质干细胞产品有18款,符合药品定义的有10款

Prochymal:移植物抗宿主病

Temcell:移植物抗宿主病

MPC:骨修复

CellGram:急性心肌梗死

Cartistem:退行性关节炎

Cupistem:克罗恩病

NeuroNATA-R:肌萎缩侧索硬化症

Stempeucel:严重肢体缺血

Alofisel:克罗恩病

Stemirac:脊髓损伤

综上所述,全球已上市细胞药物的价格区间大致在2万美元—20万美元,不算“天价药”但也绝不是“亲民价”。希望科研工作者与国家能够携手努力,让广大受疾病折磨的患者尽早用上安全、有效、实惠的细胞药物。

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