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一针310万?国产CAR-T细胞免疫疗法获欧盟批准上市

发表时间:2022-05-31 11:52作者:肿瘤医学

一针下去就能杀死癌细胞?又一位患者从CAR-T疗法获益。


去年六月阿基伦赛注射液获得国家药监局的批准上市,它也是中国上市的第一款CAR-T产品,因为昂贵的价格而被全网热议。


江西60岁的李阿姨在三年前,查出了复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,随后进行了化疗和靶向治疗,但是病情一直控制得不好,屡屡复发。


在医生的全面评估下,李阿姨接受了CAR-T治疗,于2022年1月20日进行了治疗,5周后进行PET-CT检查,结果显示病灶已经消失,实现了病症完全缓解(CR),并且在近期最新的复查中没有发现新的病灶出现,3个月疗效持续CR。


李阿姨是江西首位CAR-T产品的受益者,如果能实现5年的完全缓解,未来很有可能实现临床治愈。


CAR-T产品,想必大家都不陌生,120万的价格让人咋舌,近期又一CAR-T产品引起了热议,它比120万元的抗癌药还贵,高达310万元,于今年3月获得美国FDA批准上市,而就在5月26日,欧盟也批准了它的上市许可。



一、一针310万,国产抗癌神药,获欧盟批准上市


5月26日,欧盟委员会(EC)授权CAR-T产品西达基奥仑赛附条件上市许可,该药可用于治疗既往接受过至少三种治疗,且末次治疗出现疾病进展的复发、难治性多发性骨髓瘤成人患者。


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和120万元的阿基伦赛注射液不同,阿基伦赛注射液是国外的技术转移在中国本土化生产的产品,而西达基奥仑赛是我国首款获得EC批准的原研CAR-T产品,中国拥有自主知识产权


《羊城晚报》报道西达基奥仑赛在美国的定价为46.5万美元(按照当前的汇率,约为310万人民币),该价格仅低于同类产品Kymriah47.5万美元的定价,它是全球第二贵的CAR-T产品。


目前西达基奥仑赛还没有在国内上市,为什么它敢在美国卖这么贵?权威人士表示,西达基奥仑赛的定价是基于疗效、差异化等综合因素所定。


1、效果好


临床实验和疗效评估显示,西达基奥仑赛用药后的总缓解率可达到98%,两年无进展生存率为61%、总生存率为74%


2、和患者的支付能力匹配


美国保险体系比较完善,在美国,不论是商业保险还是国家医保,还有一些给年龄在65岁以上老人、低收入人群用的政府保险,均对FDA获批的CAR-T产品实现了覆盖,这个价格符合美国患者支付能力。


可以看出CAR-T产品是一个“金钵钵”,价格高,效果对患者也有吸引力,所以很多药厂也在大力研发。



二、一针下去,杀死癌细胞,啥是CAR-T?


我国是CAR-T疗法最火热的国家,在研临床研究项目超过357项,比美国还多,目前国内有两款产品上市。CAR-T是由嵌合抗原受体(CAR)和T细胞组成,其中CAR是一种蛋白质受体,在和T细胞结合后可以让T细胞识别特异肿瘤细胞,随后攻击、杀死肿瘤细胞。


CAR-T治疗一般需要5周,中间需要经过这些流程:


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①明确患者是否符合CAR-T细胞治疗的适应症

②通过外周血细胞分离机从肿瘤患者血液内分离出单个核细胞,进一步纯化T细胞;

③将取出的T细胞利用基因工程技术,将可识别肿瘤细胞并激活T细胞的CAR转入T细胞,将其改造成CAR-T细胞;

④对已经改造好的CAR-T细胞进行增殖,正常情况下一个患者需要几千万、乃至几亿个的CAR-T细胞;

⑤把已经增殖好的CAR-T细胞通过静脉输送回患者体内,对肿瘤进行细胞免疫治疗;

监控患者回输后的身体反应,特别是前1~2周,出现剧烈不良反应的风险相对较高

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了解了CAR-T产品之后,一起来看下现在市面上共有几款已经上市的CAR-T产品,它们的价格又分别是多少?



三、看看已经上市的CAR-T产品都有哪些?


目前美国FDA共获批上市了6款CAR-T产品,其中就包含西达基奥仑赛,价格分别在37.3~47.5万美元不等。


1、Kymriah:47.5万美元
用于治疗B细胞前体急性淋巴细胞性白血病、复发或难治弥漫大细胞淋巴瘤;

2、Yescarta:37.3万美元
用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤、复发或难治性滤泡细胞淋巴瘤;

3、Tecartus:39.3万美元
用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤;

4、Breyanzi:41.03万美元
用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤;

5、Abecma:41.95万美元
用于治疗复发或难治性骨髓瘤;

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而在我国,共上市了两款CAR-T产品,分别是阿基伦塞注射液和瑞基奥仑赛注射液。


1、阿基伦赛注射液:120万人民币

用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤;


2、瑞基奥仑赛注射液:129万人民币

用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤;


通过上文不难看出,一针CAR-T细胞治疗的费用基本都在100万以上,这种治疗方式真的这么神奇,可以一针治好癌症,乃至清零癌细胞吗?



四、抗癌神药CAR-T能一针清零癌细胞吗?


北京大学肿瘤医院副主任医师应志涛表示,CAR-T疗法虽然疗效很好,但也并没有传言的那么神奇,它存在一定局限性。


1、有复发的概率,并不能清零癌细胞


并非所有的患者在进行过CAR-T细胞治疗后可以长期无病生存,这是个概率事件。以弥漫性大B细胞淋巴瘤为例,大约有30~40%的患者可以长期无病生存,但60%的患者还是会复发。


2、针对实体肿瘤效果有限


CAR-T疗法对于消化道肿瘤、妇科肿瘤等实体瘤的治疗,目前还在临床研究中,针对实体瘤的疗效远不如血液肿瘤


值得提醒的是,对于CAR-T疗法一定要理性看待。一些骗子容易打着CAR-T疗法的幌子卖假药,欺骗那些买不起CAR-T但是又想治愈癌症的癌友,耽误治疗,还浪费钱。

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西达基奥仑赛获批上市后会给很多癌症患者带去新的希望,但对此也要持有正确心态。CAR-T疗法并不适合所有的肿瘤患者,具体的治疗还是要由专业医生评估后决定。

内容来源:肿瘤医学

参考资料:

[1]《中国首款 传奇生物CAR-T产品获欧盟附条件上市许可》.新京报.2022.5.26

[2]《北大肿瘤医院应志涛:CAR-T细胞不是“神药”,不能治疗所有癌症》.搜狐健康.2021.10.8

[3]《医药生物技术 | 一针“清零”癌细胞?CAR-T细胞疗法为何这么牛?》.陕西省药学会.2022.2.18

[4]《一针46.5万美元的抗癌药是“中国产”!本土创新药出海再得一分》.羊城派.2022.3.24

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