中国首个CAR-T细胞治疗产品上市一周年:5年总生存率达42.6%,惠及超200位中国患者发表时间:2022-06-20 18:44 “2014年,我在医生的引导下首次了解到CAR-T这种治疗淋巴瘤的新疗法,我清楚地记得那时候窗外的雨仿佛突然停了,仿佛看到了治愈癌症的希望,那时候希望国内能早日有创新疗法上市。”淋巴瘤患者在线交流社区“淋巴瘤之家”的创始人顾洪飞说。 2021年6月22日,中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液),正式在中国获批上市,开启中国CAR-T细胞治疗的元年,6月22日也成为复星凯特设立的一年一度“CAR-T日”。据悉,奕凯达在中国上市一周年之际,已经惠及超过200位中国患者。 1.CAR-T疗法带来治愈新希望 淋巴瘤是最常见的血液肿瘤 ,但传统治疗手段对淋巴瘤效果不佳,一项对603例复发/难治性DLBCL患者进行的汇总分析结果显示,患者的临床缓解率只有26%,中位总生存期仅6.3个月 。临床上迫切需要创新、可及性高的药物治疗方式,随着CAR-T细胞治疗产品的上市,为复发/难治性淋巴瘤(LBCL)患者迎来了新的希望。 目前CAR-T已经在血液肿瘤领域显示出确切的临床疗效。 根据一项在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中进行的单臂、多中心、开放性注册临床研究(ZUMA-1)的结果,接受Yescarta治疗患者的5年总生存率达42.6%,且5年生存患者中,92%不再需要额外抗癌治疗。 经过CAR-T细胞疗法,这些患者可能已经临床治愈 。目前,Yescarta全球惠及超过7500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者,而奕凯达在中国上市一周年,也已惠及超过200位LBCL中国患者。 上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师王黎教授介绍,“去年,中国首个CAR-T细胞治疗产品的获批上市,不仅为我们临床治疗提供了更多选择,更让原本‘无药可治’的患者看到了治愈的可能,重获回归正常生活的机会。” 王黎教授分享了一组瑞金医院的临床治疗数据,她指出,截至目前,瑞金医院已通过商业化CAR-T产品治疗了超过30名患者,在治疗阶段可评估的患者有19个,客观缓解率(ORR)高达94.7%,完全缓解率(CR)高达63.1%。 “CAR-T细胞治疗产品是个人定制药品,受患者基因型、免疫功能和疾病状态等因素影响,治疗效果会因人而异。但是以目前临床治疗情况而言,CAR-T疗法显著提高了血液肿瘤患者缓解率及总生存期,为患者带来治愈的可能。”黎教授补充道。 2.多举措提升患者可及性 自2021年获批后,复星凯特便开始不断加速奕凯达产品商业化的进程。2019年复星凯特CAR-T产业化生产基地正式落地张江,整个的厂房1万平方米左右,生产质量的人员大概在200余人,为持续的中国市场投入奠定了坚实的基础。此后,复星医药与美国Kite也将在研发、生产、商业化进行更多投入。 不过,定价颇高一直是阻碍CAR-T细胞治疗产品可及性的一个重要因素。资料显示,诺华用于治疗白血病的Kymriah定价为治疗一次47.5万美元;吉利德用于治疗B细胞淋巴瘤的Yescarta治疗费用定价为治疗一次37.3万(约合人民币250万元)美元;复星凯特的阿基仑赛零售价定价为人民币120万人民币/袋(约68ml),是目前的全球最低价。 复星医药2021年年报显示,截至2022年2月末,已有约百名患者进入治疗流程,但奕凯达全年营收并未超过1亿元。复杂的制造和供应链,高度定制化的药品制备过程,仍是CAR-T难以惠及广大患者的几个关键障碍。 据悉,复星凯特在张江建设了专门的工厂,用于细胞的采集制备等,同时也在积极争取与商业保险公司开展合作,也希望通过自主研发新工艺,提高未来产品的可及性。 复星凯特CEO黄海介绍,复星凯特在CAR-T细胞治疗产品商业化进程中正不断提升产品的可及性。 一方面,复星凯特积极推动创新支付模式的落地,减轻患者经济负担,截至5月25日,奕凯达已被纳入30多个省市的惠民保;另一方面,复星凯特积极拓展CAR-T治疗中心的覆盖,截至5月末,奕凯达备案的治疗中心已达80多家,满足不同省市复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者就近医治的治疗需求。 同时,复星凯特还在积极扩展奕凯达的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程,希望能够惠及更多肿瘤患者。 3.挑战实体瘤 据悉,今年6月,奕凯达针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请(IND)获NMPA受理。除了更多适应症的拓展外,复星凯特第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889(用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者,已于2022年3月获批于中国境内开展临床试验。 此外,复星凯特积极布局研发管线和加强自主研发实力,正在加速推进针对实体瘤的5个临床前项目,致力于弥补实体瘤应用上存在的巨大空白。 复星医药董事长吴以芳表示:“作为复星医药(600196)和美国Kite的合营企业,复星凯特的CAR-T细胞治疗产品奕凯达的成功上市,是复星医药近年来加大创新研发投入,持续推进创新转型,创新品种不断落地的典型代表。肿瘤领域一直是复星医药关注的重点领域,近年来,从诊断到治疗,全产业链深度布局肿瘤生态,以期为肿瘤患者提供更可及的治疗方案和全方位的健康保障。” |
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