中国干细胞药物注册申报进展（5.31-6.30）

2022年5月31日至6月30日，国内新增3家企业的4款干细胞药物临床试验申请获得受理;新增3款已获得受理的干细胞药物通过默示许可。

截至2022年6月30日，国内共有31家企业的42款干细胞药物临床试验申请获得受理，共有24家企业的33款获准默许进入临床试验(IND申请通过默示许可)。

其中上海共有10家企业的15款干细胞药物临床试验申请获得受理，7家企业的11款干细胞药物IND申请通过默示许可，是全国干细胞药物研发最活跃的地区。

其次是北京有6家企业的7款干细胞药物IND申请通过默示许可，天津有3家企业的5款干细胞药物临床试验申请获得受理(其中4款IND申请通过默示许可)，江苏有4家企业的5款干细胞药物临床试验申请获得受理(其中3款IND申请通过默示许可)。

9款未获得默示许可的干细胞药物中有3款无法查到IND评审信息，1款暂停，5款正在评审中。

新增受理:2022年5月31日，上海邦耀生物科技有限公司“BRL-101自体造血干祖细胞注射液”的药物临床试验申请获受理(受理号:CXSL2200236)。

2022年6月28日，上海泉生生物科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理(受理号:CXSL2200299/CXSL220031）

2022年6月30日，江苏睿源生物技术有限公司“RYSW01细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL22000303）。

（图片来源：CDE官网）

新增药物临床试验通过默示许可：

尚未通过临床试验默示许可的9款干细胞药物状态：